Al respecto se puede encontrar muchísima informacion sobre este compuesto y su formulación, pero sólo utilizaremos el grado médico que se debe ajustar a la legislación vigente en el ambito de aplicación. En nuestro país Argentina el INTI , es el organismo que se ocupa de fijar estándares de acuerdo a Farmacopea Americana y la anmat
www.inti.gov.ar/sabercomo/sc18/inti3.php
Materiales plásticos
de uso médico
En general los técnicos y el público informado concuerdan en los múltiples beneficios que los materiales plásticos, usados en construcción, envases, medicina, industria automotriz, electrodomésticos, etc., aportan al consumidor en la vida moderna, brindándonos confort y seguridad en su manipuleo.
En cuanto a las aplicaciones de plásticos en medicina, quizá las más conocidas y más ampliamente usadas son los productos de un único uso (denominados también, aunque no correctamente, “descartables”), y que incluyen desde las jeringas hasta las tubuladuras para diálisis y las bolsas de sangre o suero, cada una con su mayor o menor complejidad tecnológica y con requisitos especiales de seguridad para el paciente. Los plásticos no son completamente inertes respecto de los productos que contienen o de los medios con los cuales están en contacto. En particular para aplicaciones sanitarias (envases de alimentos, productos farmacéuticos y cosméticos; elementos de puericultura y juguetes; objetos de uso en medicina) las interacciones deben estar controladas.
El gran desafío tecnológico de las últimas décadas ha sido fabricar objetos plásticos que cumplan con los requerimientos de funcionalidad para los que fueron diseñados y además minimicen esas interacciones. La herramienta objetiva (cumple o no cumple) para la evaluación de la seguridad para el consumidor de esos artículos, es la determinación de la aptitud sanitaria.
Los materiales plásticos están constituidos por el polímero o resina base, de alto peso molecular, generalmente inerte respecto de los productos en contacto, y los componentes no poliméricos, que pueden dividirse en dos grandes categorías:
a) residuos de polimerización: monómeros, oligómeros, catalizadores, solventes de polimerización, etc.; y
b) aditivos, que son sustancias que se agregan a la resina base para obtener un material plástico de propiedades definidas o para permitir su procesado, y comprenden entre otros: antioxidantes, plastificantes, estabilizantes, lubricantes, etc.
A diferencia de la resina base, los componentes no poliméricos, son en general de bajo peso molecular, y tienen capacidad de difundir en el material plástico, pudiendo transferirse a los productos en contacto, lo que constituye el fenómeno de migración. La migración es entonces la transferencia de componentes no poliméricos desde el material plástico hacia un medio con el cual está en contacto (que puede ser un alimento, un medicamento, un cosmético, tejidos u órganos, fluidos biológicos -como ser sangre-, suero, etc.) o sus simulantes, en condiciones de proceso, almacenamiento y uso.
Cuando en varios de los Centros del INTI especializados en el tema (Plásticos, Cauchos, Contaminantes Orgánicos, Química, etc.) realizamos estos estudios, uno de los objetivos básicos es asegurar que los componentes no poliméricos que puedan migrar desde el plástico no afecten la salud del consumidor.
Otro concepto importante a tener en cuenta es el de performance de los plásticos usados en medicina humana, que involucra, por ejemplo, los factores de diseño y composición de un objeto que se deben tener en cuenta para asegurar la compatibilidad con tejidos o con fluidos humanos. Es el campo de estudio de médicos, biólogos, bioquímicos, ingenieros biomédicos, etc., que diseñan y controlan implantes quirúrgicos, hilos de sutura, tubuladuras, catéteres, etc.
Los requisitos de aptitud sanitaria y legales están descriptos en detalle en distintas legislaciones (ámbito obligatorio). En el caso de los objetos plásticos de uso en medicina podemos mencionar la legislación del MERCOSUR (Comisión de Productos para la Salud), de la Unión Europea, de la Food and Drug Administration (FDA) de USA, la Farmacopea Americana (USP), la Farmacopea Europea, etc. Estos son nuestros referentes legales, que complementamos con Normas IRAM y Normas ISO (ámbito voluntario).
En los productos plásticos de un único uso son fundamentales los estudios de esterilidad, que indican el grado de asepsia que el proceso involucrado ha logrado en el artículo. En el caso de la esterilización por óxido de etileno, el INTI-Contaminantes Orgánicos se especializa en el control de residuos de este gas y sus derivados, y en el diseño y control de un ciclo efectivo de esterilización. Para la aprobación de estos productos, nuestros Informes Técnicos son tomados como referencia por parte de la autoridad sanitaria competente, que en el caso de los objetos plásticos de uso en medicina es la Dirección de Tecnología Médica de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), dependiente del Ministerio de Salud.
Nuestra tarea principal en relación con estos productos es colaborar con la industria en lograr una formulación adecuada, realizando para ello los ensayos de aptitud sanitaria o de resistencia mecánica, entre otros, por pedido de las propias empresas, de la ANMAT o de los Hospitales Públicos.
El INTI-Plásticos está colaborando también con organismos públicos, por ejemplo del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en la preparación de los pliegos de licitación para la compra de objetos plásticos de uso en medicina. El objetivo es controlar los productos de los distintos oferentes, y el Informe Técnico del INTI para cada uno de ellos, así como su aprobación por la ANMAT, es un requisito necesario para presentarse a licitación. También se realizan ensayos de identificación y caracterización de materiales plásticos; ensayos físico-mecánicos y físico-químicos sobre materias primas, productos semielaborados y productos finales; permeabilidad a gases y vapor de agua de películas y envases plásticos; y ensayos de hermeticidad de envases según la Farmacopea Americana. Otro servicio ofrecido a la industria es la asistencia técnica en planta en procesos de transformación de materiales plásticos y capacitación.
Un aspecto a resaltar es la colaboración de los Centros del INTI con los organismos del IRAM (Instituto Argentino de Normalización) que estudian, elaboran y actualizan las Normas homónimas, y que en esta aplicación particular son los Subcomités de Equipos de Extracción, Transfusión, Infusión e Inyección; de Productos y Dispositivos de uso médico; y de Implantes Quirúrgicos; y el Comité de Productos y Tecnologías para el Cuidado de la Salud (CCS).
También en este ámbito, relacionado tan íntimamente con la calidad y por ende con la calidad de vida, los tecnólogos, tanto del sector público como del privado, hacemos nuestro aporte para la mejora continua de productos plásticos destinados a consumidores tan especiales como son los pacientes en tratamiento médico.
Contacto: ariostia@inti.gov.ar
El PVC , atóxico cumple con una serie de requisitos para la aplicación en bolsas para sangre, tanto carácterísticas mecánicas como físicas y qúimicas que lo hacen apto.
La fabricación parte de PVC en láminas calandradas o bien se presenta en bobinas tubulares de espesor aproximado a los 400 micrones y anchos variables según el diseño.
Siempre se trata de optimizar estas medidas para cumplir con los requisitos y a su vez minimizar el desperdicio de material ya que su costo es elevado y su formulación es una receta propia de cada compañia productora pero en lineas generales daremos una formulación genérica de orientación.
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